L’arrêté relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables est entré en vigueur dans les établissements de santé le 26 mai 2022. L’objectif de ce travail est d’évaluer le niveau de sécurisation de ce circuit au sein de la pharmacie afin de l’améliorer et le rendre conforme à cette future réglementation.

Une grille de conformité à l’arrêté a été élaborée, permettant de calculer des taux de conformité. Une seconde grille a été réalisée selon les procédures internes. L’ensemble de ces critères a été audité en binôme. Les axes d’amélioration prioritaires ont été identifiés et des groupes de travail formés. Le plan d’action a été suivi en comité de pilotage polaire. Des audits de contrôle viennent s’assurer de la mise en place et de la pertinence du plan d’action ainsi que de la sécurisation effective du circuit.

Le taux de conformité des circuits en regard de l’arrêté est passé de 58 % (audits initiaux) à 72 % (audits de contrôle). Pendant 18 mois, six groupes de travail ont œuvré à la mise en place d’actions d’amélioration permettant la mise en conformité réglementaire et la sécurisation du circuit. Des obstacles (matériel, informatique) ont néanmoins entravé la présence de l’identifiant unique des dispositifs médicaux à chaque étape du circuit.

Ce travail transversal a été réalisé en « mode projet » grâce à l’implication des acteurs métiers. Il sera poursuivi à l’échelle de l’établissement par le responsable du système de management de la qualité.

The decree concerning quality management of implantable medical device circuits came into force in healthcare establishments on 26 May 2022. The aim of this project is to assess the level of safety of this circuit within the pharmacy, in order to improve it and bring it into line with this future regulation.

A grid for compliance with the decree was drawn up, enabling compliance rates to be calculated. A second grid was drawn up in accordance with internal procedures. All these criteria were audited in pairs. Priority areas for improvement were identified and working groups were formed. The action plan was monitored by the Steering Committee. Control audits ensure the implementation and relevance of the action plan, as well as the effective securing of the circuit.

The rate of circuit compliance with the decree rose from 58% (initial audits) to 72% (control audits). Over a period of 18 months, six workgroups were set to implement improvement measures allowing to ensure regulatory compliance and circuit security. Obstacles (equipment, IT) nevertheless hindered the presence of the unique identifier for medical devices at every stages of the circuit.

This cross-functional project was carried out in “project mode”, thanks to the involvement of field staff. It will be pursued at hospital level by the person in charge of the quality management system.